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AG真人-复兴抗肺结核5.1类新药在国内申报上市

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中兴抗肺结核5.1类新药在国内申报上市2023/12/13 来历:药年龄 浏览数:

12月12日,中国国度药监局药品审评中间(CDE)官网公示,迈兰制药和复星医药子公司红旗制药按5.1类新药结合递交了普托马尼片上市申请,并取得受理。普托马尼是一款用在医治耐药医治肺结核的药物。

普托马尼是一种硝基咪唑类化合物,具有怪异的布局和抗结核感化机制,对结核分枝杆菌(MTB)有很高的特异性。普托马尼是前体药,其布局中芬芳环上的硝基需要颠末MTB的辅酶F420还原活化才能阐扬生物学效应。在有氧情况中,普托马尼经由过程按捺MTB细胞壁脂质合成组分中的甲氧基和酮基分枝菌酸对滋生期MTB阐扬杀菌感化。在厌氧情况中,普托马尼被MTB中的脱氮黄素依靠型硝基还原酶激活,构成各类代谢产品。此中一种脱硝基衍生物可以或许释放NO,发生毒性情况,粉碎细胞内卵白质、细胞壁脂质和其他年夜份子,从而对非复制期的MTB发生杀菌感化。

普托马尼由全球结核病药物开辟同盟(TB Alliance)研发,2019年8月,美国FDA核准上市,与贝达喹啉和利奈唑胺联用,医治特定高度耐药肺结核患者。普托马尼是继德拉马尼后的第二个双环硝基咪唑类药物。

2020年,TB Alliance授权复星医药全资子公司红旗制药负责普托马尼在中国贸易化。值得一提的是,普托马尼已在中国中国香港地域获批,在中国中国台湾地域已正式上市利用。别的,普托马尼已经由过程了WHO的承认,在全球跨越35个国度供给,并在美国、欧盟、韩国等10多个国度和地域获批利用。临床医治一般利用BPaL或BPaL/M方案。

BPaL/M方案为利用6个月的贝达喹啉(B)、普托马尼(P)、利奈唑胺(L)和莫西沙星(M),合用在:耐多药/利福平耐药结核病(MDR/RR-TB)或准普遍耐药肺结核(Pre-XDR-PTB) 患者;确诊的肺结核和所有情势的肺外结核(除外累和中枢神经系统结核、骨关节结核和播散性结核)患者;14 岁和以上的成年人和青少年;伴或不伴随HIV/AIDS;既往表露在贝达喹啉、利奈唑胺、普瑞玛尼、德拉马尼少在1个月的患者。

BPaL/M方案有着疗程短、全程口服、治愈率高档长处,初次在2022年1AG真人2月被世界卫生组织结核病整合指南保举。

WHO在2023年7月推出了《世界卫生组织(WHO)2023版根基药物目次》(EML),匹敌结核药物进行了一些要害性的修订,普托马尼被插手到EML中以助力疗程6个月的MDR/RR-TB方案在全球的推行。

《2023年全球结核病陈述》显示:2022年全球估算约有1060万人传染结核病,此中有750万人被诊断为肺结核患者。2022年,只有约五分之二的耐药结核病患者取得医治。耐药结核医治方案复杂,常常需要5种或更多药物构成医治方案,多药物组合就会带来更多的不良反映,同时现行医治方案疗程可达18-24个月,超长的疗程会增添擅自断药、漏服药等风险,下降患者服药允从性,致使治愈率低。

按照相干数据,BPaL方案对高度耐药结核病患者医治有用率达90%。普托马尼在中国内地获批后,耐药结核的医治即可加速过渡至最新的短程方案,提高结核病患者治愈率,减轻疾病承担,有着广漠的前景。

编纂:Rae



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